江蘇醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應(yīng)小于或等于額定風量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 )空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量，應(yīng)取以下 3 項中的值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項中的值 ：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù) ) 計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結(jié)構(gòu)等方面 , 來源于人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度、走動的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此，從人員控制、廠房設(shè)計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。

除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風量 ( 風速 ) 或換氣次數(shù)有關(guān)。潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設(shè)計、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應(yīng)進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設(shè)計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布，于 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進行監(jiān)測將會成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。